| 編號 | 044 |
| 總例數(shù) | 159例 |
| 性別例數(shù) | 男86例，女73例 |
| 治療組例數(shù) | 100例 |
| 對照組例數(shù) | 59例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 56±9歲 |
| 疾病 | 高膽固醇血癥 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 辛伐他汀 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Simvastatin |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 南京普生健康技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 2組病人分別口服國產(chǎn)和進(jìn)口辛伐他汀10mg，qn，持續(xù)8 wk。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 按衛(wèi)生部新藥臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行判斷。顯效：TC下降≥20 % 和(或)TG下降≥40% 和(或)HDL-C上升≥0.26 mmol·L-1和(或)TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：TC下降10%～20%；TG下降20%～<40%；HDL-C升高0.104～<0.26 mmol·L-1；TC-HDL-C/HDL-C下降10%～<20% 。無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。惡化：TC上升≥10%和(或)TG上升≥10% 和(或)HDL-C下降≥0.104 mm |
| 治療效果及臨床指征比較 |
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| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 國產(chǎn)辛伐他汀組發(fā)生腹脹5例，乏力1例，多夢1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(7/100)，進(jìn)口辛伐他汀組發(fā)生腹脹2例，腹瀉1例，惡心1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(4/59)。2組病人不良反應(yīng)發(fā)生程度輕，未作特殊處理后自行消失。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
