| 編號(hào) | 1682 |
| 總例數(shù) | 40例 |
| 性別例數(shù) | 男21例，女19例 |
| 治療組例數(shù) | 20例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 20例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～70歲 |
| 平均年齡 | 治療組：(54±3)歲;對(duì)照組:(57±4)歲 |
| 疾病 | 糖尿病周圍神經(jīng)病變 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 依帕司他 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Kinedak |
| 劑型 | |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 給藥方法：研究開始前，均給安慰劑2周(正在應(yīng)用甲鈷胺的患者，需停藥2周后再入組接受安慰劑清洗)。甲鈷胺(商品名彌可保)為目前治療糖尿病性周圍神經(jīng)病相對(duì)有效的藥物，故選擇甲鈷胺作為對(duì)照藥物。每位患者除服用一種治療藥物外， 同時(shí)服用一片與試驗(yàn)藥或?qū)φ账幋笮 ┬�、顏色完全相同的安慰劑。藥物劑量：�?duì)照組為1片甲鈷胺(500mg/片)，3次/天，飯前30分鐘服用，連續(xù)16周給藥。研究期間合并用藥問題：繼續(xù)應(yīng)用治療糖尿病的藥物，試驗(yàn)期間糖尿病治療方案不變。治療期間禁止合用的藥物為：含維生素B12的藥物、其他維生素類 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 療效評(píng)定：顯效：主客觀癥狀體征改善≥75%和/或感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度提高≥3.0m/s；改善：主客觀癥狀體征改善≥50%和/或感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度提高1.0～2.9m/s：進(jìn)步：主客觀癥狀體征改善≥25%和/或感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度提高≤0.9m/s；無變化：主客觀癥狀體征改善< 25%和/或感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度不變或下降。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
兩組基線資料比較見表1。 兩組患者主觀癥狀療效比較治療后4周依帕司他治療組和甲鈷胺治療組的主觀癥狀均有改善，至16周時(shí)改善程度達(dá)最大，主觀癥狀評(píng)分由治療前16.26±10.90和17.29±9.83減少至7.16±8.04和7.05±4.86；兩組間改善程度比較，差異無顯著性意義(P>0.05)。客觀體征改善情況治療后第8周依帕司他治療組和甲鈷胺治療組的客觀體征開始改善，16周時(shí)均值分別由治療前的6.00±2.47和4.95±2.78下降至3.79 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 實(shí)驗(yàn)室檢查肝腎功能、血尿常規(guī)及心電圖均未顯示異常病例比治療前增加，少數(shù)病例治療前后生化指標(biāo)輕度異常無臨床意義，不影響治療。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
