法莫替丁膠囊—法莫替丁的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定法莫替丁膠囊中法莫替丁的含量。

本方法適用法莫替丁膠囊。

供試品制成流動相溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測法莫替�。–₈H₁₅N₇O₂S₃)的吸收值，按外標法以峰面積計算，即得其含量。

1.甲醇

2.水

3. 乙腈

4.庚烷磺酸鈉溶液

5.冰醋酸

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按法莫替丁峰計算應不低于 1400。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：乙腈 甲醇＋庚烷磺酸鈉溶液= 6＋1 25

2.2 檢測波長：254nm

2.3 柱溫：室溫

1.庚烷磺酸鈉溶液

取庚烷磺酸鈉2.0g，加水900mL溶解后，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.9，加水至1000mL。

2. 稱取供試品

取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于法莫替丁50mg)。

3. 對照品溶液的制備

精密稱取法莫替丁對照品50mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

4. 供試品溶液的制備

將供試品置于50mL量瓶中，加甲醇適量，振搖使其溶解，并用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5mL置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p362。