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    《中國藥典》(2000年版)。
    
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清開靈口服液

  
別名
處方來源 《中國藥典》(2000年版)。
劑型 口服液
藥物組成 膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍(lán)根黃芩苷、銀花
加減
功效 清熱解毒,鎮(zhèn)靜安神。
主治 用于外感風(fēng)熱時毒,火毒內(nèi)盛所致高熱不退,煩躁不安,咽喉腫痛,舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者;上呼吸道感染,病毒性感冒,急性化膿性扁體炎,急性咽炎,急性氣管炎,高效等病癥屬上述證候者。
制備方法 水牛角磨粉,板藍(lán)根、梔子、金銀花加水煎煮2次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15-1.20(50℃)的清膏,放冷,加乙醇適量,靜置,濾過,回收乙醇,加水適量,靜置。將水牛角粉、珍珠母加酸適量,水解,濾過,濾液用15%氫氧化鈣溶液調(diào)節(jié)pH值至4,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃),放冷,加乙醇適量,靜置,濾過,回收乙醇,加水適量,靜置。膽酸、豬去氧膽酸加乙醇適量使溶解。將上述藥材提取液與水解液合并,混勻,加至膽酸、豬去氧膽酸乙醇液中,加乙醇適量,靜置,濾過,濾液回收乙醇,加水適量,靜置,加入黃芩苷,調(diào)節(jié)pH值使溶解,加入矯味劑適量并加水至全量,用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.2-7.5,攪勻,靜置,濾過,灌裝,滅菌,即得。
用法用量 每支10ml,每次20-30ml,日2次口服;兒童酌減。
用藥禁忌 久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。
不良反應(yīng)
臨床應(yīng)用
藥理作用
毒性試驗(yàn)
化學(xué)成分 黃芩苷照高效液相色譜治測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-四氫呋喃-0.055%磷酸溶液(4:1:6)為流動相;檢測波長為278nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不低于4500。對照品溶液的制備精密稱取黃芩苷對照品5mg,置50ml量瓶中,加70%乙醇適量,置水浴(70℃)中振搖使溶解,放冷,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含黃芩苷0.03mg)。供試品溶液的制備精密量取裝量項下的本品1ml,置離心管中,滴加6mol/L鹽酸溶液1滴,攪勻,離心,棄去上清液,沉淀加70%乙醇適量,置水。70℃)中振搖使溶解,定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,放冷,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置5ml量瓶中,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品每支含黃芩苷(C21H18O11)不得少于35.0mg。總氮量精密量取裝量項下的本品3ml,置250ml凱氏燒瓶中,加硫酸鉀(或無水硫酸鈉)-硫酸銅(10:1)0.5g、硫酸5ml,加熱俟溶液至近無色,放冷,移至25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,照氮測定法測定,即得。本品每支含氮(N)應(yīng)為22.5-30.0mg。
理化性質(zhì) 本品為棕紅色的液體;味甜、微苦。相對密度應(yīng)不低于1.02。pH值應(yīng)為6.8-7.5。
其他應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。
(l)取本品5ml,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:4:6)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%硫酸乙醇溶液,于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(2)取本品10ml,濃縮至2ml,置D101型大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑1cm,長10cm)上,以水100ml洗脫,棄去水液,再用70%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
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