公開(公告)號
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CN1267101C
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公開(公告)日
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2006.08.02
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申請(專利)號
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CN200410073820.X
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申請日期
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2004.09.03
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專利名稱
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一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑及其制備方法
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主分類號
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A61K31/7052(2006.01)I
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分類號
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A61K31/7052(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權
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申請(專利權)人
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南京圣和藥業(yè)有限公司
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發(fā)明(設計)人
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張 倉;滕再進
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地址
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210038江蘇省南京市南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)惠中路9號
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頒證日
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國際申請
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進入國家日期
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專利代理機構
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中科專利商標代理有限責任公司
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代理人
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王 旭
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國省代碼
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江蘇;32
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主權項
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一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑的制備方法,包括以下步驟: 將1重量份的阿奇霉素、0.64~0.80重量份的枸櫞酸、0.32重量份的氫氧化鈉和0.57~0.87重量份的甘露醇加入14~18重量份的注射用水溶解; 調(diào)節(jié)溶液pH值至3.5~7.5,加入0.04%針用活性炭,70℃下攪拌20min,用滅菌的6號砂芯加0.22μm濾膜脫炭除菌過濾; 冷凍干燥: (1)反復預凍:將制品冷凍至-38℃,提升制品溫度至-10℃~-7℃,保溫1h,再將制品降溫至-38℃~-40℃, (2)一次升華干燥:在2h之內(nèi)將導熱油升溫至-20℃,并在-20℃~-5℃保溫,主要通過控制前箱的真空度來確定具體的保溫溫度,保溫時間為12h, (3)再干燥:在4~6小時之內(nèi)將導熱油升溫至20℃,以前箱真空度來確定升溫速度,再將導熱油升溫至45℃,并在45℃保溫2~3小時。
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摘要
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本發(fā)明提供一種注射用枸櫞酸阿奇霉素的凍干制劑,它是通過下列配方的原料制備的:1重量份阿奇霉素、0.64-0.80重量份枸櫞酸、0.32重量份氫氧化鈉、0.57-0.87重量份甘露醇和14-18重量份注射用水。具體地,該凍干制劑是通過下列步驟制備的:將1重量份的阿奇霉素、0.64-0.80重量份的枸櫞酸、0.32重量份的氫氧化鈉和0.57-0.87重量份的甘露醇加入14-18重量份的注射用水溶解;調(diào)節(jié)溶液pH值至3.5-7.5,加入0.04%針用活性炭,70℃下攪拌20min,用滅菌的6號砂芯加0.22μm濾膜脫炭除菌過濾;和冷凍干燥。
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國際公布
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