| 公開(公告)號 | CN1332665C |
| 公開(公告)日 | 2007.08.22 |
| 申請(專利)號 | CN02811667.4 |
| 申請日期 | 2002.09.20 |
| 專利名稱 | 含有尼古丁的薄膜制劑 |
| 主分類號 | A61K31/465(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/465(2006.01)I;A61K9/70(2006.01)I;A61K9/24(2006.01)I;A61F13/02(2006.01)I;A61L15/16(2006.01)I;A61M37/00(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61K47/32(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61K47/36(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;A61K47/46(2006.01)I;A61P25/34(2006.0 |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | 2001.9.25 JP 292616/2001 |
| 申請(專利權)人 | 救急藥品工業(yè)株式會社 |
| 發(fā)明(設計)人 | 粟村努;澤井義弘 |
| 地址 | 日本東京都 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | 2002-09-20 PCT/JP2002/009682 |
| 進入國家日期 | 2003.12.10 |
| 專利代理機構 | 中國專利代理(香港)有限公司 |
| 代理人 | 周慧敏;郭廣迅 |
| 國省代碼 | 日本;JP |
| 主權項 | 三層結構的用于口腔粘膜的薄膜制劑，所述薄膜制劑包括：一層包含尼古丁和可食用水溶性聚合物的含尼古丁層薄膜，其在施加于Bakelite板上時具有1g-30g/20mm的180度剝離強度，在水中具有3分鐘-10分鐘的溶解度，和分別層壓在含尼古丁層薄膜兩面上的兩個包衣層薄膜，其中所述可食用水溶性聚合物是下列物質(zhì)當中的至少一種：羥丙基纖維素(HPC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基乙基纖維素(HPEC)、甲基纖維素(MC)、羥乙基纖維素(HEC)、羧甲基纖維素鈉(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸鈉和丙烯酸鈉，所述包衣層薄膜包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及軟化劑，所述水溶性且不吸收水的多糖是下列物質(zhì)當中的至少一種：水溶性淀粉、普魯蘭、普魯蘭醚和普魯蘭酯，所述可食用聚合物是下列物質(zhì)當中的至少一種：羥丙基纖維素(HPC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基乙基纖維素(HPEC)、甲基纖維素(MC)、羥乙基纖維素(HEC)、羧甲基纖維素鈉(CMC·Na)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧基乙烯基聚合物、藻酸鈉、丙烯酸鈉、紫膠、乙酸鄰苯二甲酸纖維素(CAP)、聚乙酸乙烯酯、Eudragit、乙酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素(HPMCAS)和鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)，所述軟化劑是甘油、乙二醇、丙二醇、D-山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇和木糖醇中的至少一種，并且包衣層薄膜在施加于Bakelite板上時分別具有100g-500g/20mm的180度剝離強度，并且在水中具有0.5-3分鐘的溶解度；其中可食用水溶性聚合物的混合比例為占整個制劑的40-90％，水溶性且不吸水的多糖的混合比例為3-6％，軟化劑的混合比例為0.5-2％，可食用聚合物的混合比例為3-6％；其中所述含尼古丁層薄膜的厚度為250μm-500μm，包衣層薄膜的厚度為5μm-30μm，并且全部三層薄膜的厚度為260μm-560μm；三層薄膜具有2kg-5kg/20mm的薄膜強度；以及其中一個制劑單位中的尼古丁含量為0.1mg-5mg。 |
| 摘要 | 三層結構的薄膜制劑，所述薄膜制劑包括：含尼古丁層，所述含尼古丁層在施加于Bakelite板上時具有1g-30g/20mm的180度剝離強度，在水中具有3分鐘-10分鐘的溶解度，并且包含尼古丁和可食用水溶性聚合物；和分別層壓在含尼古丁層兩面上的兩個包衣層，所述包衣層在施加于Bakelite板上時分別具有100g-500g/20mm的180度剝離強度，在水中具有0.5-3分鐘的溶解度，并且包含水溶性且不吸收水的多糖和/或可食用聚合物以及軟化劑。 |
| 國際公布 | 2003-04-03 WO2003/026654 日 |
