| 公開(公告)號 | CN1303990C |
| 公開(公告)日 | 2007.03.14 |
| 申請(專利)號 | CN200410096460.5 |
| 申請日期 | 2004.12.01 |
| 專利名稱 | 阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝 |
| 主分類號 | A61K31/192(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/192(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61P39/06(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/14(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 |
| 發(fā)明(設計)人 | 蔣海松;王錦剛;王紅喜 |
| 地址 | 100080北京市海淀區(qū)知春路甲63號北京衛(wèi)星大廈1410室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 北京;11 |
| 主權項 | 一種具有抗氧化和自由基清除作用，能保護細胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，臨床用于抗動脈粥樣硬化、治療血管栓塞性脈管炎、急性腦血栓或偏頭痛的阿魏酸鈉口腔崩解片，由阿魏酸鈉、填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤滑劑、包衣材料原輔料，根據(jù)情況還可以添加粘合劑或泡騰劑，以適當?shù)呐浔�，經特定的方法制備而成，其特征在于其處方組成如下：以重量百分含量計算，阿魏酸鈉5％～50％，粘合劑0～5％，填充劑10％～80％，崩解劑2％～35％，矯味劑1％～40％，包衣材料0～40％但不為0，泡騰劑0～30％，助流劑0.01％～5％，潤滑劑0.3％～3％，其中所述特定的方法為：第一步阿魏酸鈉的預處理，方法選自：①粉末包衣掩味——取所選定的包衣材料，用與之相適應的溶媒溶解并稀釋至適當濃度備用，再取阿魏酸鈉置于沸騰床中使沸騰，然后以適當速度噴入上述溶液進行粉末包衣，得阿魏酸鈉粉末包衣顆粒，干燥后過篩備用；②小丸上藥包衣掩味——取空白丸芯置包衣鍋或離心包衣制粒機或流化床中，噴入粘合劑，逐步加入藥物粉末或藥物粉末與輔料的混合物，制成含藥微丸；或將藥物制成混懸液、乳劑或溶解成溶液，將上述混懸液、乳劑或溶液噴倒丸芯的表面制成含藥微丸，在微丸的外部包上包衣材料，干燥，備用；③攪拌制粒機制微丸包衣掩味——將阿魏酸與適當輔料混合，所述輔料選自蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精、β-環(huán)糊精、淀粉、微晶纖維素、聚乙二醇和硬脂酸鎂中的一種或兩種以上，混合物料置高速攪拌制粒機中攪拌，同時加粘合劑制成小顆粒，小顆粒干燥后置包衣鍋或離心包衣制粒機或流化床中用所選定的包衣材料包衣，干燥，備用；第二步將矯味劑與經第一步掩味處理后的原料顆粒按量稱取，并混合均勻備用；第三步將填充劑、崩解劑、泡騰劑、助流劑按量稱取并混合均勻，再與經第二步所得之物料混合使均勻，加入潤滑劑混勻備用；第四步所得物料經中間體檢測，確定片重后，送入壓片機壓片即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種具有抗氧化和自由基清除作用，能保護細胞膜不受氧化及抑制血小板聚集和血栓形成，臨床用于抗動脈粥樣硬化，治療血管栓塞性脈管炎，急性腦血栓和偏頭痛等癥的阿魏酸鈉口腔崩解片及其制備工藝。以阿魏酸鈉為原料，填充劑、崩解劑、矯味劑、助流劑、潤滑劑等為輔料，根據(jù)不同情況可使用粘合劑或包衣材料，也可酌情加入適量泡騰劑，再經過特定的制備方法制備，采用壓片機壓片即得。本發(fā)明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，無砂礫感，不需要特殊的生產條件；具有生產成本低，攜帶、儲藏、運輸和服用方便等特點；特別之處是可以在無水條件下服用并快速起效，從而改善患者的依從性，提高藥物的療效。 |
| 國際公布 |
