| 公開(公告)號 | CN1256091C |
| 公開(公告)日 | 2006.05.17 |
| 申請(專利)號 | CN200410041104.3 |
| 申請日期 | 2004.06.29 |
| 專利名稱 | 阿霉素或鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射劑及其制備工藝 |
| 主分類號 | A61K31/704(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/704(2006.01)I;A61K9/127(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 常州太平洋藥物研究所有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 賀 明;賀 欣 |
| 地址 | 213022江蘇省常州市常州新區(qū)科技園創(chuàng)新科技樓北區(qū)422 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 南京天華專利代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 夏 平;劉成群 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項 | 一種阿霉素或鹽酸阿霉素的脂質(zhì)體注射劑，其特征在于每1000ml制劑的原料配方為：阿霉素或鹽酸阿霉素500mg～5000mg中性磷脂240mg～30000mg負(fù)電荷磷脂2mg～20000mg膽固醇10mg～15000mg抗氧化劑0.25mg～480mg有機酸25mg～25000mg堿20mg～35000mg糖28g～200g緩沖劑1g～100g注射用水定容至1000ml其中所述的緩沖劑是甘氨酸或組氨酸，注射劑的PH為5-7，同時滿足：阿霉素或鹽酸阿霉素和磷脂的重量比例為0.1∶1-2∶1，帶負(fù)電荷磷脂和中性磷脂的摩爾比例為0.05∶5-2∶5，膽固醇和中性磷脂的摩爾比例為0.1∶1-1∶1；阿霉素或鹽酸阿霉素的脂質(zhì)體采用常規(guī)“pH梯度法”制備，以緩沖劑和糖作為阿霉素或鹽酸阿霉素脂質(zhì)體的外部懸浮介質(zhì)。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種阿霉素或鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射劑及其制備工藝．該注射劑由阿霉素或鹽酸阿霉素、中性磷脂、負(fù)電荷磷脂、膽固醇、抗氧化劑、有機酸、堿、糖、緩沖劑、注射用水組成，該制備工藝包括制備空白脂質(zhì)體、均化脂質(zhì)體、制備阿霉素或鹽酸阿霉素脂質(zhì)體及其混懸液、定容、除菌、分裝、保存等步驟。該注射劑穩(wěn)定性好、包裹率高、成本低、毒副作用少，該制備工藝簡單易行。 |
| 國際公布 |
