| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1850125A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2006.10.25 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610033699.7 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.02.21 |
| 專利名稱 | 控制靈芝孢子、靈芝孢子油及其制劑質(zhì)量的方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/074(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/074(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 廣州漢方現(xiàn)代中藥研究開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 李吉來(lái);寧德山;黃 海;陳路林 |
| 地址 | 510240廣東省廣州市海珠區(qū)江南大道中134號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 廣州創(chuàng)穎專利事務(wù)所 |
| 代理人 | 曹可芬 |
| 國(guó)省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種控制靈芝孢子油或靈芝孢子及其制劑質(zhì)量的方法，其特征在于，用高效液相色譜法測(cè)定其產(chǎn)品中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g靈芝孢子、靈芝孢子油或相當(dāng)于1g靈芝孢子、1g靈芝孢子油的制劑中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯的量分別為12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分別為8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg， 所說(shuō)的高效液相色譜法是按下述步驟進(jìn)行： 一、供試品溶液的制備：(1)靈芝孢子油及其制劑供試品的制備：取5～100mg靈芝孢子油及其含靈芝孢子油5～100mg的制劑，以每1mg加0.3～1ml的流動(dòng)相，溶解并定溶，搖勻，即得，所用流動(dòng)相與色譜條件中的流動(dòng)相相同；(2)靈芝孢子及其制劑供試品的制備：取靈芝孢子0.1～10g或含靈芝孢子0.1～10g的制劑，采用有機(jī)溶劑提取，回收溶劑得靈芝孢子提取物，以每1mg提取物加0.3～1ml的流動(dòng)相，溶解并定溶，搖勻，即得，所用流動(dòng)相與色譜條件中的流動(dòng)相相同； 二、對(duì)照品溶液的制備：取1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯或甘油三油酸酯對(duì)照品，加同供試品溶液的流動(dòng)相溶解并定溶，搖勻，配成每1ml含0.08～0.15mg的1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯，或每1ml含0.05～0.15mg的甘油三油酸酯的溶液； 三、色譜條件：用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈、異丙醇、二氯甲烷三種溶劑以任意比例的二元或三元組成的混合液為流動(dòng)相，流動(dòng)相的流速為0.5～2.0ml/min；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器或差示折光率檢測(cè)器檢測(cè)；理論板數(shù)按1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯或甘油三油酸酯峰計(jì)算，均應(yīng)不低于2000；色譜柱溫為10～50℃； 四、測(cè)定：分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10～20μl，注入高效液相色譜儀，測(cè)定，取對(duì)數(shù)計(jì)算，即得。 |
| 摘要 | 控制靈芝孢子油、靈芝孢子及其制劑質(zhì)量的方法，涉及一種藥品或保健品控制質(zhì)量的方法。具體是用高效液相色譜法測(cè)定其產(chǎn)品中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g靈芝孢子、靈芝孢子油或相當(dāng)于1g靈芝孢子、1g靈芝孢子油的制劑中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯的量分別為12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分別為8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg，該方法可準(zhǔn)確控制產(chǎn)品的質(zhì)量，可操作性強(qiáng)，重現(xiàn)性高，特異性強(qiáng)。 |
| 國(guó)際公布 |
