國(guó)食藥監(jiān)注[2004]379號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)：
為保證人民群眾用藥安全，根據(jù)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑不良反應(yīng)的報(bào)道以及毒副作用研究和結(jié)果的分析,決定加強(qiáng)對(duì)含馬兜鈴酸藥材及其制劑的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、取消廣防己（馬兜鈴科植物廣防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有廣防己的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的廣防己替換為《中國(guó)藥典》2000年版一部收載的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。
二、取消青木香（馬兜鈴科植物馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)藥用標(biāo)準(zhǔn)，凡國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有青木香的中成藥品種應(yīng)于2004年9月30日前將處方中的青木香替換為《中國(guó)藥典》2000年版一部收載的土木香（僅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替換)。
三、替換后的中成藥品種涉及原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂的，應(yīng)將修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，同時(shí)抄送國(guó)家藥典委員會(huì)。
四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，含廣防己、青木香的中藥制劑必須嚴(yán)格按處方藥管理，憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥，并明確兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。
五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的含廣防己、青木香的中成藥品種的處方替換情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于2004年10月31日前將檢查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。凡2004年9月30日以后生產(chǎn)的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。
六、凡含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑（品種名單見(jiàn)附件)嚴(yán)格按處方藥管理，已作為非處方藥管理的肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片現(xiàn)按處方藥管理，在零售藥店購(gòu)買(mǎi)必須憑醫(yī)師處方�；颊邞�(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按批準(zhǔn)的功能主治服用。藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑的，一律依法查處。www.med126.com
七、處方中含有馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑生產(chǎn)單位必須于2004年9月30日前在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下統(tǒng)一增加以下內(nèi)容：“（1)本品含×××藥材，該藥材含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸可引起腎臟損害等不良反應(yīng)。（2)本品為處方藥，必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥。（3)兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用”。對(duì)于原藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有標(biāo)注【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的，應(yīng)增加【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及上述內(nèi)容，未按規(guī)定加注上述內(nèi)容的，一律依法查處。
八、鼓勵(lì)馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等藥材代用品的研究，申請(qǐng)使用上述藥材代用品的制劑應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
九、暫停受理含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等4種藥材的中成藥的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，暫停受理含上述4種藥材制劑的新藥注冊(cè)申請(qǐng)�？�艾滋病病毒和用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥以及治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥等特殊情況除外。
請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)將本通知內(nèi)容通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：含馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮4種藥材的中成藥品種名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年八月五日
