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一種治療腦中風及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法

公開(公告)號 CN101062294A  
公開(公告)日 2007.10.31  
申請(專利)號 CN200710106179.9  
申請日期 2007.06.08  
專利名稱 一種治療腦中風及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法  
主分類號 A61K36/8984(2006.01)I  
分類號 A61K36/8984(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權  
申請(專利權)人 江蘇南星藥業(yè)有限責任公司  
發(fā)明(設計)人 夏 月;陳榮明;李吉峰;殷書梅;束建清;周樹云;王 宓  
地址 210046江蘇省南京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)恒競路29號  
頒證日  
國際申請  
進入國家日期  
專利代理機構 北京太兆天元知識產(chǎn)權代理有限責任公司  
代理人 張 韜  
國省代碼 江蘇;32  
主權項 一種治療腦中風及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法,其特征在于該方法包括如下指紋圖譜檢測: 色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗:可實現(xiàn)線性梯度的高效液相色譜儀;色譜柱:C18柱;流動相為0.01%~0.5%磷酸溶液-乙腈溶劑系統(tǒng);洗脫程序為:流動相中乙腈濃度占0.5-1.5%時開始以線性梯度方式洗脫,經(jīng)55min~65min流動相中乙腈濃度達35%~45%,流動相中乙腈濃度達35%~45%時等度洗脫3~7min后,再以線性梯度方式經(jīng)3~7min流動相中乙腈濃度達90~98%;流動相中乙腈濃度達90~98%時等度洗脫3~7min,再以線性梯度方式經(jīng)3~7min回到流動相中乙腈濃度達0.5-1.5%;流動相中乙腈濃度達0.5-1.5%時等度洗脫至基線平穩(wěn),即完成1個樣品分析程序;流速:0.5ml~1.5ml/min;柱溫:25~35℃;檢測波長:260-280nm;記錄時間:60~70min;理論板數(shù)按綠原酸峰C16H18O9參照物計算,應不低于60000; 參照物溶液的制備:取綠原酸對照品,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.5-1.5mg的溶液,即得;供試品溶液的制備:取本藥物組合物日用劑量的1/10-3/10,精密加入30%~70%甲醇30-70ml,稱定重量,回流提取20-40min,放至室溫,再稱定重量,用30%~70%甲醇補足減失的重量,濾膜濾過,取續(xù)濾液,即得供試品溶液;測定法:精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1~10μl,分別注入液相色譜儀,測定;得藥物組合物制劑的指紋圖譜。  
摘要 本發(fā)明公開了一種治療腦中風及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法。本發(fā)明質(zhì)量檢測方法新增加了黨參玄參、甘草、黃芪、石斛的TLC定性鑒別方法;甘草酸、木犀草苷、黃芪甲苷的HPLC含量測定方法和含量限度規(guī)定。本發(fā)明針對通塞脈片制劑指紋圖譜進行了研究,對測定指紋圖譜的儀器,色譜柱、流動相、檢測波長等條件進行了優(yōu)選,建立了液相指紋圖譜測定條件并進行了方法學考察,根據(jù)多批大生產(chǎn)樣品制訂了通塞脈口服制劑液相指紋圖譜標準,在生產(chǎn)過程中可有效的指導投料、嚴格規(guī)范生產(chǎn)操作,真正確保了臨床用藥的安全、有效、可靠。  
國際公布  
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