�。ǘ�)針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度
針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂GSP明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。
針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
針對(duì)冷鏈管理，新修訂GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，m.52667788.cn特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。
�。ㄈ�)與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接
為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。
為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
三、需要說(shuō)明的問(wèn)題
�。ㄒ�)關(guān)于適用范圍
新修訂GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，同時(shí)也規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求”。將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程監(jiān)管的重要修訂。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)這一規(guī)定，制定相應(yīng)的具體政策措施，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
由于使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的差異性，此次新修訂GSP沒(méi)有將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存等活動(dòng)納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理密切相關(guān)以及藥品監(jiān)管職能的要求，新修訂GSP規(guī)定了：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。
（二)相關(guān)配套文件的制定和施行
對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。
