注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401800號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
校準液B由低值校準液、高值校準液、校準液定值卡、條形碼標簽組成。主要成份有地高辛、卵泡刺激素、總免疫球蛋白E、黃體生成素、催乳素、總絨毛膜促性腺激素、促甲狀腺素、馬血清、防腐劑、蛋白穩(wěn)定劑。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該校準液與ADVIA Centaur和ACS:180化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用,在醫(yī)學臨床上用于地高辛、卵泡刺激素、總免疫球蛋白E、黃體生成素、催乳素、總絨毛膜促性腺激素、促甲狀腺素項目測試的校準。醫(yī)學全在.線m.52667788.cn
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注冊代理 |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
售后服務機構(gòu) |
北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
批準日期 |
2005.07.01 |
有效期截止日 |
2009.07.01 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注冊代理和售后服務機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401800號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401800號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2008.04.13 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)場所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
校準液B |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Calibrator B |
規(guī)格型號 |
低值校準液:2×5.0mL/瓶;或6×5.0mL/瓶;(凍干粉);高值校準液:2×5.0mL/瓶;或6×5.0mL/瓶。(凍干粉) REF:04726411(672181014)/04547711(672171014) |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0840-2005《校準液B》 |
附件 | |
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