| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461113號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 根據(jù)使用部位可以分為：脛骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)、股骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)、肱骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)和彈性髓內(nèi)釘。醫(yī)學(xué)全在線 脛骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)由髓內(nèi)釘、尾帽和鎖定螺栓等組成；股骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)由髓內(nèi)釘、尾帽、鎖定螺栓、髖螺釘、股骨頸螺釘、螺旋刀片和鎖定套等組成；肱骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)由髓內(nèi)釘、尾帽、鎖定螺栓和螺旋刀片組成。材料為00Cr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11的鈦合金（TiAl6Nb7)或符合ISO5832-3的鈦合金（TiAl6V4)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢長干骨骨折的內(nèi)固定，協(xié)助完成骨折的復(fù)位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。 |
| 注冊代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.29 |
| 有效期截止日 | 2009.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5,CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,Switzerland”;售后服務(wù)機構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461113號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461113號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.11.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髓內(nèi)釘系統(tǒng)（SYNTHES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intramedullary Nailing System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 0272-2005《SYNTHES 髄內(nèi)釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
