注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    英國(guó)…" />
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Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包生產(chǎn)企業(yè):英國(guó)Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:以免疫發(fā)光技術(shù)為原理。產(chǎn)品包括100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和素,可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯);7.7mL酶結(jié)合物試劑(HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有抗微生物劑的緩沖液中;7.7mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。,Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,用于體外定量測(cè)定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I(cTnI)濃度,輔助心肌梗死的診斷。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 英國(guó)Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理。產(chǎn)品包括100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(鏈霉親和素,可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯);7.7mL酶結(jié)合物試劑(HRP-山羊多克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有抗微生物劑的緩沖液中;7.7mL生物素化的抗體試劑(生物素-鼠單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml),溶于含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,用于體外定量測(cè)定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I(cTnI)濃度,輔助心肌梗死的診斷。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。m.52667788.cn注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402418號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)(中文) 英國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白 I 試劑包
產(chǎn)品名稱(英文) Vitros Immunodiagnostic Products Troponin I Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100人份/包裝(1949882)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》
附件
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