注冊號 | 國藥管械(進)字2003第3460504號(更) |
生產廠商名稱(中文) | |
產品性能結構及組成 | 該產品包括椎弓根螺釘、縱形固定桿、橫連桿、固定螺釘。其材料是鈦合金(Ti-6Al-4V)。醫(yī)學全在線m.52667788.cn |
產品適用范圍 | 在應用Blackstone椎弓根螺釘時,只適用于下列病人:L5-S1的嚴重脊椎滑脫(3級、4級);只 能采用自體骨移植融合;在腰骶段脊柱固定時只適用L3以 下水平;只用牢固融合后方可取出內固定。在成人適用 Blackstone融合系統(tǒng),為提供脊柱節(jié)段性固定,并作為融 合的一種輔助手段,治療胸、腰、骶段的急性、慢性不穩(wěn) 定或畸形時,適用于:伴有神經功能受損的退變性滑脫; 骨折;脫位;脊柱側凸畸形和后凸畸形;脊柱腫瘤;融合 失敗。在前外側非椎弓根固定時,只適用于:退變性間盤 疾患;椎管狹窄癥;脊柱滑脫癥;脊柱畸形;假關節(jié)形成 ;腫瘤;外傷;融合失敗。 |
注冊代理 | 上海天科貿易有限公司 |
售后服務機構 | 上海天科貿易有限公司 |
批準日期 | 2003.03.31 |
有效期截止日 | 2007.03.30 |
備注 | 規(guī)格型號由“55-2001鎖定帽”變更為“56-2001鎖定帽”;原注冊證由“國藥監(jiān)械(進)字2003第3460504號”變更為“國藥監(jiān)械(進)字2003第3460504號(更);原注冊證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 | 2005.03.17 |
生產廠商名稱(英文) | Blackstone Medical Inc. |
生產廠地址(中文) | 90 Brookdale Drive, Springfield, Massachusettes 01104 |
生產場所 | |
生產國(中文) | 美國 |
產品名稱(中文) | 脊柱椎弓根螺釘系統(tǒng) |
產品名稱(英文) | Spinal Pedical Screw Fixation System |
規(guī)格型號 | 見附頁 |
產品標準 | 企業(yè)標準:Q/TK 04-2002《椎弓根螺釘系統(tǒng)》 |
附件 | |