| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3220232號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1、該產(chǎn)品由支氣管內(nèi)窺鏡鏡體及配套用的配件組成。內(nèi)窺鏡 鏡體（型號(hào)：10－0050－00、10－0051－00)：工作長(zhǎng)度 505mm±3％；鏡體外徑Φ5.5mm＋5％；視場(chǎng)角800±10％ ；視向角00±50（10－0050－00)、300±50（10－ 0051－00)。配件由鞘管、套管針、手柄等多種產(chǎn)品組成 。內(nèi)窺鏡及其配件外表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺及明 顯的碰傷、劃痕；內(nèi)窺鏡及其配件各連接部位應(yīng)牢固可靠 ，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)脫焊、堆焊或明顯的砂眼、麻點(diǎn)等 疵��；內(nèi)窺鏡應(yīng)密封良好，經(jīng)密封性試驗(yàn)后，無(wú)成像模糊 等異�，F(xiàn)象；內(nèi)窺鏡在常規(guī)條件下，經(jīng)高溫高壓滅菌不得 產(chǎn)生密封不良、脫膠、益膠、崩裂等異�，F(xiàn)象；內(nèi)窺鏡與 其配件之間應(yīng)插接靈活，無(wú)卡塞現(xiàn)象。固定后應(yīng)牢固可靠 。醫(yī)學(xué).全在線m.52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于對(duì)患者支氣管進(jìn)行內(nèi)窺鏡診斷、檢查及手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.02.18 |
| 有效期截止日 | 2007.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支氣管內(nèi)窺鏡及其配件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bronchoscopy and Accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BHZ 017-2002《支氣管內(nèi)窺鏡及其配件》 |
| 附件 | |
