| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3461293號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品是由316L不銹鋼支架和含有Sirolimus（雷帕霉素)的PBMA/PEVA（聚n-丁基甲基丙烯酸酯和聚乙烯醋酸乙烯酯)涂層組成。支架中的藥物含量為140μg/cm2,在最大的支架上（5.00×33mm)最大的數(shù)量為479μg/cm2。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于缺血性心臟病的患者，以改善他們的冠狀動(dòng)脈腔徑。主要治療初始冠脈血管病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.11.08 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)由“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“YZB/HOL 2175《CYPHER系列 藥物涂層支架系統(tǒng)》”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3461293號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3461293號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線m.52667788.cn |
| 變更日期 | 2003.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | CYPHER Sirolimus涂層支架 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CYPHER Sirolimus-eluting Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 2175《CYPHER系列 藥物涂層支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
