注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770689號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    美國(guó)波士…" />
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第二代切割球囊

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
第二代切割球囊生產(chǎn)企業(yè):美國(guó)波士頓科學(xué)公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計(jì)。一個(gè)用于球囊充盈,另一個(gè)為導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomesTM刀片(顯微外科刀片)。導(dǎo)管工作長(zhǎng)度為140cm,球囊額定破裂壓力為10ATM。,第二代切割球囊生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈病變部位實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。靶病變應(yīng)具有以下特征:離散狀(長(zhǎng)度<15mm)或管狀(長(zhǎng)度為10-20mm);參照血管直徑(RVD)為2.00mm-4.00mm;器械可以進(jìn)入;近端血管部分輕度至中度彎曲;病變部位角度不大(<45度);血管造影輪廓平滑;沒(méi)有通過(guò)血管造影可以看見(jiàn)的血栓和/或鈣化現(xiàn)象。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770689號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 美國(guó)波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計(jì)。一個(gè)用于球囊充盈,另一個(gè)為導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomesTM刀片(顯微外科刀片)。導(dǎo)管工作長(zhǎng)度為140cm,球囊額定破裂壓力為10ATM。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈病變部位實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。醫(yī)學(xué)全.在線m.52667788.cn 靶病變應(yīng)具有以下特征:離散狀(長(zhǎng)
度<15mm)或管狀(長(zhǎng)度為10-20mm);參照血管直徑(
RVD)為2.00mm-4.00mm;器械可以進(jìn)入;近端血管部分輕
度至中度彎曲;病變部位角度不大(<45度);血管造影
輪廓平滑;沒(méi)有通過(guò)血管造影可以看見(jiàn)的血栓和/或鈣化
現(xiàn)象。
注冊(cè)代理 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.05.06
有效期截止日 2008.05.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Boston Scientific/IVT, Letterkenny, Co. Donegal, IRELAND
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 第二代切割球囊
產(chǎn)品名稱(英文) Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》
附件
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