| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3462224號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：· 一個預(yù)先固定在球囊上的L-316醫(yī)用等 級不銹鋼支架。· 二個可同時膨脹的球囊以擴張展開支 架(一個球囊適合于主枝血管, 另一個適合于側(cè)枝血管 ).· 三個位于主枝球囊內(nèi)的不透射線標志，二個從屏幕 上標示球囊的膨脹有效長度，支架置于兩個標志之間, 第 三個位于球囊的中間以協(xié)助確定支架系統(tǒng)擴張展開前的定 位�！� 二個位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標志（分別距離最 遠端95 cm和105 cm)，指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo) 管末端的相對位置。· 第三個桿狀標志，指示RX（快速 交換)導(dǎo)引鋼絲的出口。射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴大冠狀動脈管腔的直徑，適用于如 下情況 ：· 有癥狀的缺血性心臟病人，其病因為孤立 的原發(fā)(de novo)冠狀動脈病變(長度≤15 mm)，而參照血 管直徑在2.5至3.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧ 2.0毫米�！� 或冠狀動脈病變(長度≤15 mm)，其參照血 管直徑在3.5至4.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧ 2.5毫米。醫(yī)學(xué)全在.線m.52667788.cn |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2004.10.29 |
| 有效期截止日 | 2008.10.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美國生產(chǎn)廠. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 愛爾蘭生產(chǎn)廠 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Bifurcation Stent System |
| 規(guī)格型號 | 型號支架直徑（毫米)支架長度（毫米)側(cè)枝直徑×長度（毫米)1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1254-46 《分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
