| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3153403號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | recisa（普利塞)：載彈簧活檢針，設(shè)有取標(biāo)本量1CM和2CM兩級(jí)設(shè)置，在B超或CT引導(dǎo)下手控 進(jìn)入人體，到達(dá)目標(biāo)區(qū)后按壓發(fā)射按鈕，針體自動(dòng)收取病 理組織，抽針后外套管針可拆下以便取出病理。主要結(jié)構(gòu) 和組成為：內(nèi)芯針 、套管針、拆分旋柄 、標(biāo)本取量設(shè)置 刻度、環(huán)柄 、附件 、拉簧柄兼發(fā)射按鈕 、保險(xiǎn)塊、針 管保護(hù)軟套管。Silent（無(wú)聲針)：完全手控活檢針，沒(méi) 有彈射裝置， 在B超或CT引導(dǎo)下手控進(jìn)入人體目標(biāo)區(qū)后， 通過(guò)手控推針按鈕收取病理樣品。主要結(jié)構(gòu)和組成：內(nèi)芯 針、套管針、防過(guò)度擋、外殼 、推針按鈕、針管保護(hù)軟套管。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) Biomol（柏矛)：有活塞 結(jié)構(gòu)的抽吸式、半自動(dòng)活檢針，在B超或CT引導(dǎo)下手控進(jìn) 入人體目標(biāo)區(qū)后按壓發(fā)射按鈕，針體自動(dòng)收取病理組織。 主要結(jié)構(gòu)和組成：內(nèi)芯針、套管針、套管針座架、發(fā)射按 鈕、抽吸器外殼、抽吸器活塞、針管保護(hù)軟套管。上述產(chǎn) 品內(nèi)芯針和外套管針均為AISI321醫(yī)用級(jí)不銹鋼，其余部 分主要材料為聚乙烯、聚碳酸脂，一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧 乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于從人體內(nèi)的軟組織器官中獲取病理組織的取標(biāo)本操作。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京億康達(dá)技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京億康達(dá)技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | HS Hospital Service S.p.A |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via delle snc - 04011 Aprilia(Latina), Italia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 活檢針(普利塞、無(wú)聲針、柏矛) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | BIOPSY NEEDLE（PRECISA、SILENT、BIOMOL) |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 1541-2005《活檢針》 |
| 附件 | |
