| 生產場所 | 北京市豐臺區(qū)東安街頭條18號老年大學北京市豐臺區(qū)海鷹路3號4號樓1-2層 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 備注 | 產品名稱由“游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位（F-hCGβ)診斷試劑盒”變更為“游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯免疫法)”；抗體組分名稱由“抗試劑1號，抗試劑2號”變更為“抗試劑-FITC，抗試劑-ALP”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2005第3401226號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2005第3401226號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2005第3401226號(更) |
| 生產單位 | 北京倍愛康生物技術股份有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺區(qū)海鷹路3號 |
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| 產品名稱 | 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯免疫法) |
| 產品標準 | YZB/國0343－2005《EKONZYME游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位（F-hCGβ)診斷試劑盒》 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由抗試劑-FITC 1瓶、抗試劑-ALP 1瓶、標準品6瓶、磁分離試劑1瓶、清洗濃縮液2瓶、基質2瓶、終止液1瓶、質控品2瓶等組成。 |
| 有效期 | 2009.10.17 |
| 批準日期 | 2005.10.17 |
| 產品適用范圍 | 該產品與采用磁微粒子分離法的酶聯免疫測定儀配合，用于測定人體血清或血漿中的游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位（F-hCGβ)含量。僅用于體外診斷。 |
| 規(guī)格型號 | EKONZYME-F-hCGβ 300管份 |
| 附件 | |
