| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市順義區(qū)空港產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層；8號(hào)2層 |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3401044號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)大慧寺12號(hào)208室 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 自身免疫性疾病ENA抗體譜診斷試劑盒(微陣列酶聯(lián)免疫法)(商品名：ENA Array-ELISA) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0100－2007 自身免疫性疾病ENA抗體譜診斷試劑盒(微陣列酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要組成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA樣品稀釋液1×13.0ml；3.ENA陽(yáng)性對(duì)照 1× 0.2ml；4.ENA陰性對(duì)照 1×0.4ml；5.ENA酶標(biāo)抗體工作液 1×3.0ml；6.發(fā)光液A 1×1.2ml；7.發(fā)光液B 1×1.2ml； 8.20倍濃縮洗液1×20.0ml；9ENA使用說(shuō)明書1份；10.封 口膠 2張；11.塑料袋1個(gè)。產(chǎn)品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明 書。 |
| 有效期 | 2011.11.01 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.02 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒可同時(shí)分別檢測(cè)與系統(tǒng)性紅斑 狼瘡(SLE)、混合性結(jié)締組織病(MCTD)、干燥綜合癥 (SS)、系統(tǒng)性硬化(SSc)、多發(fā)性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相關(guān)的六種特異性自身抗體( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗體)，適用于臨床輔助診 斷。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒 |
| 附件 | |
