| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2401679號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能：重復(fù)性：當(dāng)測(cè)量范圍在10～100mg/dl或者＜5.5mmol/l時(shí)，SD＜7.7mg/dl或者SD＜ 0.42mmol/l，當(dāng)測(cè)量范圍≥100mg/dl時(shí)，CV≤7.5%；血糖 儀對(duì)葡萄糖的回收率在80％～120％范圍內(nèi)；血糖試條批 間差≤15％。包裝規(guī)格：每盒50張條，或者25張條組成： 每條試條含有：葡萄糖氧化酶： 0.7U； 2－羥丁酸－4－ 羥氨基環(huán)已胺－2,5－氯化二乙胺8.3μg；2,18－磷鉬酸 ：88μg；穩(wěn)定劑：0.18mg；不參與反應(yīng)物質(zhì)：2.1mg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與羅康全飛躍型血糖儀配套使用，用于醫(yī)院快速血糖檢測(cè)及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)。m.52667788.cn |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.30 |
| 備注 | 產(chǎn)品的中英文名稱由原“血糖試條Blood Glucose Monitoring Strips”變更為“羅康全飛躍型血糖試條 Accu-Chek Go Strips”。注冊(cè)證由原“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2401679號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2401679號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.12.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 羅康全飛躍型血糖試條 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-Chek Go Strips |
| 規(guī)格型號(hào) | Accu-Chek Go Strips 羅康全飛躍型血糖試條每包裝盒內(nèi)含25或者50條 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1549-40《血糖試條》 |
| 附件 | |
