| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3460419號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國ev3公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主要由鎳鈦合金支架和釋放系統(tǒng)（導管)二部分組成，導管的主要材料是聚碳酸酯和對苯二酸聚丁烯等。 |
| 產品適用范圍 | 用于治療PTA術后有梗阻危險或極可能發(fā)生突發(fā)性梗阻的閉塞和損傷；或在髂總動脈、髂外動脈或鎖骨下動脈進行PTA手術后極易發(fā)生的再狹窄的損傷。支架支撐是為了改善和保持動脈腔直徑。（限一次性使用)。 |
| 注冊代理 | 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 香港先進醫(yī)療中國有限公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2003.09.25 |
| 有效期截止日 | 2007.09.24 |
| 備注 | 補證。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2003第3460419號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2003第3460419號（更)。醫(yī)學全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.02.04 |
| 生產廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA |
| 生產場所 | 651 Campus Drive, New Brighton, MN 55112 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | Protege 鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架 |
| 產品名稱（英文) | Protege Self-Expanding Nitinol Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | YZB/USA1013 《ProtegeTM鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架》 |
| 附件 | |
