| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3450209號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Sorin Group Deutschland GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由泵頭（單、雙頭)、底座、操作臺(tái)、監(jiān)測(cè)組件（包括時(shí)間監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè))、電 源等組成。轉(zhuǎn)速、流量符合BG12260《人工心肺機(jī)滾壓式 血泵》相應(yīng)要求。泵頭兩滾柱同步誤差≤0.03mm，徑向圓 跳動(dòng)≤0.015mm;泵頭中心軸與泵體內(nèi)壁的同軸度≤ 0.03mm。有低血位及心肌保護(hù)的監(jiān)護(hù)功能。同時(shí)該系統(tǒng)包 括壓力傳感器、溫度探頭、空氧混合器、 DATAMASTERSCP等各種配件及附屬設(shè)備。以上各部件構(gòu)成 系統(tǒng)，各部件不得與其它產(chǎn)品配套使用。醫(yī)學(xué)全在線 本次申報(bào)不包括 與血液有接觸的耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 實(shí)施心臟手術(shù)時(shí)，代替人體心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京索林友邦科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海普非特醫(yī)療器械有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.08.06 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“Stockert Instrumente GmbH”變更為“Sorin Group Deutschland GmbH”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京索林友邦科技發(fā)展有限公 司”變更為“重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海普非特醫(yī) 療器械有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索 林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2003第3450209號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字 2003第3450209號(hào)（更)”；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2006.07.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心肺機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heart-Lung Machine |
| 規(guī)格型號(hào) | SC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1214《STOCKERT人工心肺機(jī)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
