| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3450343號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：主要由動(dòng)力泵、計(jì)量稱和檢測(cè)儀器等組成。性能：1.壓力傳感器：入口壓力范圍：－ 33.33Kpa～26.67Kpa（－250mmHg～200mmHg),回液壓力 范圍：－4.67Kpa～46.66Kpa（－35mmHg～350mmHg)，前 過(guò)濾器壓力范圍：－20.00Kpa～66.66kPa（－150mmHg～ 500mmHg)，濾出液壓力范圍：－33.33kPa～53.33kPa（ －250mmHg～400mmHg)；2.流量：血泵流量控制范圍： 30mL/min～450mL/min,濾出液泵流量控制范圍：0或者 100mL/h～12000mL/h,后稀釋泵流量控制范圍：0或者 100mL/h～10000mL/h,前稀釋泵流量控制范圍：0或者 100mL/h～10000mL/h,肝素泵控制范圍：0mL/h～ 15.0mL/h,超濾量控制范圍：－100mL/h～2000mL/h；3.稱 重計(jì)監(jiān)測(cè)范圍：0－20kg；4.透析液溫度控制范圍： 350C－390C。不含血液回路及透析器等一次性使用器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于急慢性腎功能衰竭等患者做血液透析治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司 上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.11 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：MeSys GmbH MedizinischeSysteme售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易 公司上海代表處”變更為“百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海)有 限公司”。原注冊(cè)證由“國(guó)藥管械(進(jìn))2004第3450343號(hào) ”變更為“國(guó)藥管械(進(jìn))2004第3450343號(hào)（更)”。醫(yī)學(xué)全在線m.52667788.cn 原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.12.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EDWARDS LIFESCIENCES LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ONE EDWARDS WAY， IRVINE， CA 92641-5686 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-30419 Hannover, Germany. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自動(dòng)液體平衡監(jiān)測(cè)器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Automated Fluid Balance Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | AQUARIUS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1217《AQUARIUS 型自動(dòng)液體平衡監(jiān)測(cè)器》 |
| 附件 | |
