注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(hào)(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    日本…" />
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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本試劑盒由酶顯色液和反應(yīng)液組成。顯色液:25mmol/L Good's緩沖液,pH6.8內(nèi)含0.64mmol/LN-(2-羥基-3-黃酸丙)-3,5-苯胺(HDAOS)、5U/L取自Nocardia(諾卡氏菌屬)的膽固醇氧化酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假單胞菌屬)的膽固醇酯酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝臟的過(guò)氧化氫酶、5U/mL取自念珠菌屬的抗壞血酸氧化酶。反應(yīng)液:25mmol/LGood's緩沖液,pH 7.1內(nèi)含3.4mmol/L 4-氨基安替比林、20IU/mL取自辣根的過(guò)氧化物酶和0.1%的疊氮鈉。,低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化以及高血脂等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由酶顯色液和反應(yīng)液組成。顯色液:25mmol/L Good's緩沖液,pH
6.8內(nèi)含0.64mmol/LN-(2-羥基-3-黃酸丙)-3,5-苯胺
(HDAOS)、5U/L取自Nocardia(諾卡氏菌屬)的膽固醇氧化
酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假單胞菌屬)的膽固醇酯
酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝臟的過(guò)氧化氫酶、5U/mL取
自念珠菌屬的抗壞血酸氧化酶。反應(yīng)液:25mmol/L
Good's緩沖液,pH 7.1內(nèi)含3.4mmol/L 4-氨基安替比林
20IU/mL取自辣根的過(guò)氧化物酶和0.1%的疊氮鈉。醫(yī)學(xué)全在線m.52667788.cn
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化以及高血脂等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng)。變更內(nèi)容:商品編號(hào)“(舊)990-86692(4×270mL)→(新
)995-09401(4×270mL)、(舊)996-86792(4×90mL)→(新
)991-09501(4×90mL)、(舊)416-85301(2×40mL)→(新
)997-09601(2×40mL)、(舊)412-85401(2×14mL)→(新
)993-09701(2×14mL)”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生
物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公
司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(hào)(更)”。原
證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type LDL-C
規(guī)格型號(hào) 4×270mL(995-09401),4×90mL(991-09501);4×135mL(411-86691),4×45mL(417-86791);2×60mL(414-85101),2×20mL(410-85201);2×40mL(997-09601),2×14mL(993-09701)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒》
附件
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