| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460765號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 愛(ài)爾蘭 ClearStream Technologies Ltd |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：支架預(yù)裝在快速交換式輸送球囊導(dǎo)管上，形成球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)。醫(yī)學(xué).全在線m.52667788.cn
材料：支架材料為 316LVM不銹鋼；球囊主要材料為尼龍；球囊標(biāo)測(cè)為鉑銥合 金。產(chǎn)品包括ClearFlex StX支架系統(tǒng)和ClearFlex SVX支 架系統(tǒng)。ClearFlex StX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.5、 2.75、3.0、3.5、4.0mm，支架長(zhǎng)度為9、13、16、19、 24和28mm。ClearFlex SVX支架系統(tǒng)球囊常規(guī)直徑為2.0、 2.25mm，支架長(zhǎng)度為9、13、16和19mm。產(chǎn)品一次性使用 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)慢性冠狀動(dòng)脈血管狹窄癥（先天或移植)進(jìn)行治療，使其獲得開(kāi)放狀態(tài)，還可用于治療與介入術(shù)有關(guān)的急性或威脅生命安全的冠狀動(dòng)脈血管閉合癥。ClearFlex StX支架系統(tǒng)適用于直徑2.5到4.0mm的血管，ClearFlex SVX支架系統(tǒng)適用于直徑2.0到2.25mm的血管。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | MOYNE UPPER, ENNISCORTHY,CO.WEXFORD，IRELAND |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | MOYNE UPPER, ENNISCORTHY,CO.WEXFORD,IRELAND |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | ClearFlex系列球囊擴(kuò)張支架 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ClearFlex-X Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 2050-2005 ClearFlex 系列球囊擴(kuò)張支架 |
| 附件 | |
