| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開(kāi)發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào) |
| 變更日期 | 2008.08.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開(kāi)發(fā)區(qū)"變更為"北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開(kāi)發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào)"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460491號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京市春立正達(dá)科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開(kāi)發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 膝關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1142-2003《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品人為鉸鏈?zhǔn)?CLDL)與新軸心式(CLDX)二種型式，其中鉸鏈?zhǔn)接擅劰撬栳�、股骨髁、股骨髓針、加�?qiáng)套等組成，新軸心式由脛骨髓針、股骨髓針、髁、脛骨平臺(tái)組成。膝關(guān)節(jié)假體的金屬制件采用TC4鑄造鈦合金，非金屬制件采用醫(yī)用超高分子聚乙烯。絞鏈?zhǔn)焦晒强傞L(zhǎng)是100-580mm(間隔5mm為一個(gè)尺寸規(guī)格)，新軸心式股骨總長(zhǎng) 110-580mm(間隔5mm為一個(gè)尺寸規(guī)格)。 |
| 有效期 | 2009.05.11 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于病變產(chǎn)生的骨缺損：膝關(guān)節(jié)骨腫瘤；嚴(yán)重的粉碎性骨折；多次人工關(guān)節(jié)的翻修造成的骨缺損；適合做膝關(guān)節(jié)假體的其它疾病。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CLDX、CLDL |
| 附件 | |
