| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3252235號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Gyrus Medical Limited |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由高頻發(fā)生器（型號：744000)、腳踏開關(guān)（型號744010)、可重復(fù)使用的連接 器電纜（3900PlasmaKinetic單功能，3針； 3905PlasmaKinetic雙功能，5針)和一次性使用雙極電極 （詳見附頁)等組成。射頻頻率:SP輸出模式：310kHz～ 380kHz；PK輸出模式：320kHz～450kHz；射頻最大輸出功 率:SP模式：320W，額定負載200Ω；PK模式：200W，額定 負載400Ω；射頻輸出最大峰值電壓：480V（PK3/SP3模式 )。具有VP脈沖頻率（快/慢)、切割波形、凝血波形選 擇功能等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與雙極器械配合使用，臨床用于開放、腔內(nèi)和腹腔手術(shù)中對軟組織的切割和凝血。 |
| 注冊代理 | 上海和均貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海和均貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.26 |
| 備注 | 補證。醫(yī)學(xué)全.在線m.52667788.cn 注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3252235號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3252235號（更)”，原證自發(fā)證之起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF30LT, UK |
| 生產(chǎn)場所 | Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF30LT UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超脈沖等離子電刀及附件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PlasmaKinetic SuperPulse Generator and Accessories |
| 規(guī)格型號 | PK SP |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 400－25《超脈沖等離子電刀及附件》 |
| 附件 | |
