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| 注冊號 | 津食藥監(jiān)械(準)字2009第1100064號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 膝關(guān)節(jié)用手術(shù)器械 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/津0526-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.結(jié)構(gòu)組成：關(guān)節(jié)內(nèi)手術(shù)器械包括：探針、點刀、環(huán)刀、刮匙、逆行刀、鉤刀、斯氏刀、雙翼刀、鐮刀、薔薇刀、半月板刀(左、右)及通用手柄。關(guān)節(jié)內(nèi)手術(shù)器械應(yīng)采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化學成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007 中的規(guī)定。2.性能：各種刀的刃口應(yīng)鋒利，無崩刃、卷刃現(xiàn)象。通用手柄與鎖母螺紋的配合性能應(yīng)良好，刀柄尾部與手柄插拔自如，手柄的螺帽應(yīng)能使探針及各種刀的柄部鎖緊，工作時不得松動或脫落。探針及各種刀的頭部50mm內(nèi)應(yīng)經(jīng)熱 |
| 有效期 | 2013.11.04 |
| 批準日期 | 2009.11.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是供骨科手術(shù)中在膝關(guān)節(jié)鏡下做滑膜、半月板、髕軟骨組織探測、牽開、切斷、剝離、修整等用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥：1.金屬過敏者禁用。2.老年人、骨質(zhì)疏松、糖尿病等不宜骨科手術(shù)的患者慎用。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
