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便攜式心電監(jiān)護(hù)儀

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
便攜式心電監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè):杭州群生微系統(tǒng)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/浙0610-2009《便攜式心電監(jiān)護(hù)儀》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:產(chǎn)品由儀器主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、通訊線和軟件組成。監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品應(yīng)有心電信號(hào)采集、貯存、顯示和傳輸功能;心電信號(hào)的顯示標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV;掃描速度為25mm/s,誤差不大于±10%;心率的顯示范圍為30~200次/分,顯示誤差應(yīng)不超過(guò)±5%;心率報(bào)警的準(zhǔn)確度應(yīng)不超過(guò)預(yù)置值的±10%;心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間應(yīng)小于12s;心電信號(hào)的連續(xù)貯存時(shí)間為9小時(shí);產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。,便攜式心電監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家地址
生產(chǎn)場(chǎng)所
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備注
注冊(cè)號(hào) 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2210054號(hào)
生產(chǎn)單位 杭州群生微系統(tǒng)有限公司
地址
郵編
產(chǎn)品名稱 便攜式心電監(jiān)護(hù)儀
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙0610-2009《便攜式心電監(jiān)護(hù)儀》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由儀器主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、通訊線和軟件組成。監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品應(yīng)有心電信號(hào)采集、貯存、顯示和傳輸功能;心電信號(hào)的顯示標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV;掃描速度為25mm/s,誤差不大于±10%;心率的顯示范圍為30~200次/分,顯示誤差應(yīng)不超過(guò)±5%;心率報(bào)警的正確度應(yīng)不超過(guò)預(yù)置值的±10%;心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間應(yīng)小于12s;心電信號(hào)的連續(xù)貯存時(shí)間為9小時(shí);產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。
有效期 2013.02.09
批準(zhǔn)日期 2009.02.10
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品供家庭、醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)片斷或連續(xù)地對(duì)患者進(jìn)行心電、心率的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù),采集貯存心電數(shù)據(jù)用。
規(guī)格型號(hào) PDHA-I型、PDHA-II型
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