生產(chǎn)場(chǎng)所 |
|
變更日期 |
|
備注 |
|
注冊(cè)號(hào) |
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2210054號(hào) |
生產(chǎn)單位 |
杭州群生微系統(tǒng)有限公司 |
地址 |
|
郵編 |
|
產(chǎn)品名稱 |
便攜式心電監(jiān)護(hù)儀 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/浙0610-2009《便攜式心電監(jiān)護(hù)儀》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由儀器主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、通訊線和軟件組成。監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品應(yīng)有心電信號(hào)采集、貯存、顯示和傳輸功能;心電信號(hào)的顯示標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV;掃描速度為25mm/s,誤差不大于±10%;心率的顯示范圍為30~200次/分,顯示誤差應(yīng)不超過(guò)±5%;心率報(bào)警的正確度應(yīng)不超過(guò)預(yù)置值的±10%;心率報(bào)警發(fā)生時(shí)間應(yīng)小于12s;心電信號(hào)的連續(xù)貯存時(shí)間為9小時(shí);產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
有效期 |
2013.02.09 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.02.10 |
產(chǎn)品適用范圍 |
產(chǎn)品供家庭、醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)片斷或連續(xù)地對(duì)患者進(jìn)行心電、心率的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù),采集貯存心電數(shù)據(jù)用。 |
規(guī)格型號(hào) |
PDHA-I型、PDHA-II型 |
附件 | |
|
|