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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660662號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用封堵支氣管插管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2218-2009《一次性使用封堵支氣管插管》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 主要由套囊、導管(支氣管導管、側管)、接頭(帶帽接頭、Y形接頭、插頭、轉換接頭)、指示球囊、充氣閥(止逆閥)和/或氣囊專用充氣膜(與儲氣囊配套的止逆閥、儲氣囊、預充氣管)、開關閥(自動充氣閥)組成。支氣管導管外觀清潔光滑；Y形接頭與側管、預充氣管間、側管與指示球囊間、預充氣管與儲氣囊間能承受(5±0.5)N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10S，連接處不得脫落；Y形接頭、帶帽接頭與支氣管導管間能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15S，各連接處不得脫落；產(chǎn)品無致敏反應和口腔黏膜刺激反應，細胞毒性應不大于1級；產(chǎn)品應無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時其殘留量不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于肺癌、食道癌、動脈瘤等需要開胸的手術中，用于對分離肺進行阻塞、充氧。 |
| 規(guī)格型號 | 普通型、預充氣型 |
| 附件 | |
