| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220713號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州康基醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性套管穿刺器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2234-2009 《一次性套管穿刺器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由穿刺套(套管鞘)和穿刺針(芯桿)組成，輔助組件有轉(zhuǎn)換器、氣腹針和標(biāo)本袋。穿刺套分為帶閥穿刺套、不帶閥穿刺套，穿刺針分為帶保護穿刺針、不帶保護穿刺針。穿刺針(芯桿)、穿刺套、轉(zhuǎn)換器、氣腹針的注氣閥由ABS材料制成，穿刺針的刀片和氣腹針的內(nèi)芯、外管由GB/T1220-2007和YY/T0294.1-2005規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制造，標(biāo)本袋由聚氯乙烯制成。氣腹針和穿刺針刀頭的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定；產(chǎn)品所用ABS材料細胞毒性應(yīng)不大于I級、應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、應(yīng)無粘膜刺激；產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留應(yīng)不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2 氣體，并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進出腹腔的通道使用。 |
| 規(guī)格型號 | / |
| 附件 | |
