| 生產(chǎn)場所 | 四川省綿陽市長虹大道興盛街18號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見附頁 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3230500號 |
| 生產(chǎn)單位 | 綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 四川省綿陽市長虹大道興盛街18號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0293-2010《高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由計算機、監(jiān)視器、配電盤、高頻功率電源、組合治療頭、機械運動機構(gòu)、治療床、介質(zhì)水加熱控制器、水箱、B超定位系統(tǒng)、水處理機組成。標(biāo)稱治療頻率范圍：0.8MHz～1.7MHz，焦域最大聲強：≥1000W/cm2，聲壓聚焦面積：≤2.5mm×2.5mm，焦域縱向尺寸：≤40mm(聲焦域橫截面積以聲壓下降－6dB為界)；最大旁瓣級：在聲壓焦平面上比主瓣幅度(焦點聲壓)低8dB以上，定位裝置定位精度：目標(biāo)標(biāo)記與實際焦點位置偏差≤3mm。定位系統(tǒng)B超機：型號TITAN，注冊證書號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2230061號 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤，乳腺腫瘤和肝臟腫瘤(肝臟減少移動及無肋骨障礙)的治療。以上適應(yīng)癥必須選擇有足夠的超聲通道，機栽超聲可以測出靶區(qū)的情況下進(jìn)行治療。 |
| 規(guī)格型號 | CZ901 |
| 附件 | |
