結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)
結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)生產(chǎn)企業(yè):博奧生物有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國 0140-2010,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:A部分：芯片及蓋片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR擴增試劑1、PCR擴增試劑2、PCR擴增試劑3、陽性對照品、陰性對照品、雜交緩沖液。產(chǎn)品有效期：試劑盒A部分在2-8℃避光保存，試劑盒B部分在-20℃避光保存，有效期均為6個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。,結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)生產(chǎn)廠家地址
| 生產(chǎn)場所 |
北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號 |
| 變更日期 |
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| 備注 |
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| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400383號 |
| 生產(chǎn)單位 |
博奧生物有限公司 |
| 地址 |
北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號 |
| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 0140-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
A部分：芯片及蓋片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR擴增試劑1、PCR擴增試劑2、PCR擴增試劑3、陽性對照品、陰性對照品、雜交緩沖液。產(chǎn)品有效期：試劑盒A部分在2-8℃避光保存，試劑盒B部分在-20℃避光保存，有效期均為6個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 |
2014.04.25 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2010.04.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于定性檢測來源于臨床疑似結(jié)核病患者經(jīng)過分離培養(yǎng)的結(jié)核分枝桿菌分離株樣本中的核酸，檢測指標(biāo)包括2種一線藥物--利福平及異煙肼的3個耐藥相關(guān)基因rpoB基因、katG基因及inhA基因啟動子的野生型及不同突變型。其中對于利福平耐藥相關(guān)基因rpoB基因檢測6個位點，包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC、516位GAC→TAC、516位GAC→GGC及533位CTG→CCG等13種突變型，對于異煙肼耐藥相關(guān)基因katG基因及inhA基因啟動子各檢測1個位點，分別為katG基因315位AGC→ACC和AGC→AAC兩個突變型，inhA基因啟動子-15位C→T突變型。 |
| 規(guī)格型號 |
12測試/套 |
| 附件 | |
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