生產(chǎn)場所 |
蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
變更日期 |
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備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作:該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后,企業(yè)應(yīng)對(duì)臨床植進(jìn)的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期的注冊隨訪研究,重點(diǎn)關(guān)注鎳離子析出的安全性,需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據(jù)的支持,并將上述注冊隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在重新注冊時(shí),應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供具體的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,此外,還應(yīng)提交該產(chǎn)品詳實(shí)的鎳離子析出的安全性評(píng)價(jià)資料和注冊隨訪研究的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 |
注冊號(hào) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460861號(hào) |
生產(chǎn)單位 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
地址 |
蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
大轉(zhuǎn)子截骨記憶固定器 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國 0525-2010《大轉(zhuǎn)子截骨記憶固定器》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由TiNi外形記憶合金制成,產(chǎn)品由嵴內(nèi)壁鉤—固定加壓部、固定栓—持骨固定部、隆壁弧—固定加壓部組成。非滅菌狀態(tài)提供。 |
有效期 |
2014.08.08 |
批準(zhǔn)日期 |
2010.08.09 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于大轉(zhuǎn)子部位骨折的內(nèi)固定。 |
規(guī)格型號(hào) |
見附頁 |
附件 | |
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