| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3770460號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 荷蘭 Cordis Europa N.V. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的擴(kuò)張?jiān)强拷h(yuǎn)端的球囊，導(dǎo)管有兩個(gè)不透X射線的標(biāo)記，分別位于近端和遠(yuǎn)端，用來指示已充盈球囊的擴(kuò)張部分。球囊材料為70-80D尼龍、L2101F。m.52667788.cn本器械僅供一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過球囊擴(kuò)張外周動(dòng)脈病變（髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈、股動(dòng)脈和髂股動(dòng)脈)，還用來治療以自體血管或人工合成血管為材料的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.20 |
| 有效期截止日 | 2011.03.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：SAVVY PTA Dilation Catheter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SAVVY PTA Dilation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附錄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1228-2006 《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
