| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402057號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格:HCG檢測單位（LCG1):每個條形碼標記的檢測單位有一包被有單克隆鼠 HCG抗體的包被珠；規(guī)格：LKCG1：100單位（人份)， LKCG5：500單位（人份)。HCG試劑楔：LCG2：7mL堿性磷 酸酶標記的多克隆羊HCG抗體緩沖液。規(guī)格：LKCG1：1個 ；LKCG5：5個。HCG校正品（LCGL，LCGH)：2瓶（低、高 )凍干的含HCG的人血清基質。規(guī)格：LKCG1：1套； LKCG5：2套。 |
| 產品適用范圍 | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG)水平，以及定性檢測尿HCG水平，對妊娠監(jiān)測起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3402057號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3402057號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線m.52667788.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 人絨毛膜促性腺激素試劑盒(普通法) |
| 產品名稱（英文) | HCG |
| 規(guī)格型號 | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
