| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460493號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Cypher Select TM+西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架包括一個可擴(kuò)張球囊的冠狀動脈內(nèi)316L不銹鋼支架(預(yù)先安裝在傳送導(dǎo)管的球囊上)。由西羅莫司及其聚合體的混合物構(gòu)成的支架涂層。支架的載藥量為140μg/cm2，對于最大規(guī)格的支架，(3.50X33毫米)，最大載藥量為419μg。所有球囊的額定爆破壓力為16atm。醫(yī)學(xué)全.在線m.52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Cypher Select TM +西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架針對患有因受體冠狀動脈(參考血管直徑范圍為從2.25到4.00毫米)內(nèi)不連續(xù)型原發(fā)性病灶和無涂層支架內(nèi)再狹窄病變(長度≤30毫米)引起癥狀性缺血疾病的病人，用于為其增加冠狀動脈直徑。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8 ，9301 LJ Roden Nethelands |
| 生產(chǎn)場所 | Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0925-2007《西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +)》 |
| 附件 | |
