| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461126號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由人工椎間盤(pán)假體和輔助工具組成。人工椎間盤(pán)的材料如下：外殼為T(mén)i6Al4V鈦合金，帶有純鈦涂層，固定絲為純鈦，外套及內(nèi)核為聚氨酯，塞子為T(mén)i6Al4V鈦合金。輔助工具中與人體接觸的磨盤(pán)由630不銹鋼制成。無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于椎間盤(pán)置換。適用于接受初次手術(shù)以治療頸椎機(jī)械穩(wěn)定的退行性椎間盤(pán)疾病的骨骼成熟患者。醫(yī)學(xué)全在線m.52667788.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Werftstr.17, 94469 Deggendorf, Germany; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工椎間盤(pán)(商品名：Bryan) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bryan Cervical Disc Prosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1469-2008《人工椎間盤(pán)(商品名：Bryan)》 |
| 附件 | |
