注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
人工心臟瓣膜主要由瓣葉,瓣架,瓣座,縫合環(huán)組成,為雙葉瓣膜,主要由熱解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列為主動(dòng)脈瓣膜,ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10%,有效開(kāi)口面積應(yīng)≥1.0cm2。醫(yī)學(xué)全在.線m.52667788.cn
一次性使用產(chǎn)品,蒸汽滅菌。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。 |
注冊(cè)代理 |
杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.03.01 |
有效期截止日 |
2010.03.01 |
備注 |
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”;生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”變更為“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”;注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2009.03.27 |
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) |
Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
意大利 |
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) |
Carbomedics 人工心臟瓣膜 |
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) |
Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
規(guī)格型號(hào) |
見(jiàn)附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》 |
附件 | |
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