| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770451號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會社戈德曼 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品為插入冠狀動脈內(nèi)，通過膨脹前端部位的球囊擴張血管狹窄部位的一次性使用導管。醫(yī)學全在線m.52667788.cn 由推送管、球囊、球囊標記、尖端、接口座等組成。球囊材料為聚醚嵌段酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為主要以治療缺血性疾病為目的的PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù))中使用的球囊導管。 |
| 注冊代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.11 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本株式會社GoodmanGoodman綜合研究所；注冊地址由“日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770451號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770451號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國愛知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號KDX名古屋榮大廈5樓 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國愛知縣瀨戶市井戶金町276－1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：Lacrosse) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lacrosse Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 3035-2005 《Lacrosse 冠狀動脈球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
