| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3301636號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器 CMP 200，X射線管RTM 782 HS，移動攝影床 MFT-205，懸吊式X射線管支撐裝置 MCS-310，U臂式X射線管支撐裝置 MST-303，探測器支撐裝置 MST-302，束光器 ，平板探測器以及數(shù)字圖像處理系統(tǒng)組成。醫(yī)學全在線 標稱電功率50KW；X射線管：旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.6/1.2mm；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍：40-150KV；射線管電流調(diào)節(jié)范圍：25-630mA；曝光時間范圍：1.0-6300ms；電流時間積范圍：0.1-630mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)療單位對患者進行數(shù)字化X射線攝影。 |
| 注冊代理 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medical Instrument System Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產(chǎn)場所 | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化X射線拍片系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Radiography System |
| 規(guī)格型號 | MXHF-1500DR |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/KOR 0276-2010《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
