| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401644號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100測試瓶；16.80mL/500測試瓶)乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)包被的微粒子，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最小濃度：0.125%固體。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。結合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100測試瓶；26.3mL/500測試瓶)結合物：乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)吖啶酯標記結合物，在含蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MEA緩沖液中配制。醫(yī)學全在線 最小濃度：0.10 靗ochg/mL。防腐劑：抗菌劑。校準品:2瓶 (4 mL/瓶)儲存于復鈣人血漿。防腐劑： ProClin 950和疊氮鈉。質控品：3瓶 (8 mL/瓶)制備于復鈣人血漿。陰性質控品(1瓶)；陽性質控品 (2瓶) 防腐劑：0.1%疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲存,有效期12 個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是一種化學發(fā)光微粒子免疫測定法(CMIA)，用于定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒，4×100測試/盒,4×500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 0918-2010 |
| 附件 | |
