| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213358號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成，不含電極導線。產(chǎn)品采用IS-1接口。G70A1為雙腔頻率應答型起搏器，采用鋰碘電池，型號Sigma263，標稱電壓2.8V。G20A1為單腔頻率應答型起搏器，采用鋰碘電池，型號Sigma213，標稱電壓2.8V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，表面涂覆聚對二甲苯C涂層，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為35D ETR硅橡膠。m.52667788.cn產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預防由心臟搏動形成或傳導紊亂而導致的心律失常。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Endepolsdomein5,6229GWMaastricht,the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | G70A1、G20A1 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 3255-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
