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五、簡答題
1.不合理用藥的后果有：
1）延誤疾病治療2）浪費醫(yī)藥資源3）發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病4）釀成藥療事故。
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報審批程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人首先要申請籌建，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意后，開始籌建。第二步，籌建完成后，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。第四步，申請GMP認證。
3.按假藥論處的情形有：1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2)依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3)變質(zhì)的；4)被污染的；5)使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；6)所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
4.GMP一般具有以下特點：1）其條款僅指明了要求的目標2）其條款是有時效性的3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。
六、問答題
1.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采取哪些措施？
答：
1） 重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新(2分)
2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強符合中藥特點的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP（3分）
3) 加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改進中藥傳統(tǒng)制劑，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，注冊專用商標，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品，實現(xiàn)在發(fā)達國家進行藥品注冊。（3分）
4）注重中藥資源保護和可持續(xù)利用（2分）
2.請全過程地闡述GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定
答：
1）、進貨，采購藥品在選擇藥品品種和供貨單位時必須把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。（2分）
2）驗收與檢驗，驗收包括藥品外觀性狀檢查、內(nèi)外包裝及標識檢查。要逐批抽查。首營品種要進行檢驗，必要時應(yīng)抽查檢驗。建立不合格品拒收、退貨制度。（2分）
3）儲存與養(yǎng)護，分類儲存保管，按屬性進行六分開，特殊管理藥品進行七專放。按堆垛要求堆放，色標管理，對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查。（2分）
4）出庫與運輸，按先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨。運輸時核對交接手續(xù)，搬運、裝卸按外包裝標志操作。（2分）
5)銷售與售后服務(wù)，做到銷售質(zhì)量控制，開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，注意收集用戶意見。（1分）
6）做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)（1分）
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