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江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年藥事管理學(xué)（碩士）

【字體：小大】

江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年藥事管理學(xué)（碩士）

來源：本站收集更新：2006-5-1 考研論壇

江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院２００４年藥事管理學(xué)（碩士）

一．名詞解釋：（每小題３分，共３０分）

１．藥品管理立法：

２．新藥：

３．制藥工業(yè)：

４．質(zhì)量管理：

５．藥學(xué)保�。�

６．ｇｍｐ：

７．藥物依賴性：

８．麻醉藥品：

９．精神藥品：

１０．藥品不良反應(yīng)：

二．填空（每小題２分，共１０分）

１．（　　　　　　　　　　　　）的英文簡稱為：ｓｆｄａ

２．（　　　　　　　
ｍｐ

　　　　�。　〉挠�

文簡稱為：　　　ｃｇ

３．藥房質(zhì)量管理規(guī)范
）

的英文簡稱為（　　　

４．（　　　　　　　　　　　�。　〉挠⑽暮喎Q為：ｇａｐ

５．�。ā　　　　　　　　　　　。　〉挠⑽暮喎Q為：ｇｄｐ

三．單項(xiàng)選擇題（每小題１分，共３０分）

１．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（　　　　�。�

ａ．沒有規(guī)定　　　　
ｃ．　�。的辍　　　�

　　　　　　ｂ．　　
　　　　　�。洌　�

３年　　　　　　　　
６年

２．　對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足
　　�。�

的藥品，有權(quán)限制或禁

止出口的機(jī)關(guān)是（　　

ａ．國家食品藥品監(jiān)督
　　　　　ｃ．國家海

管理局　　　　　　　
關(guān)總署　　　　　　　

　�。猓l(wèi)生部　　　
　�。洌畤鴦�(wù)院

３．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（　　　　　）

ａ．醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及
�。猓♂t(yī)學(xué)、藥學(xué)及

有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員　
有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

ｃ．　藥學(xué)、藥物流行
學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)

病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)
的技術(shù)人員

人員　　　�。洌∷�

４．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（　　　　�。�

ａ．科學(xué)發(fā)現(xiàn)　　　　　�。猓橇顒�(dòng)的規(guī)則和方法

ｃ．動(dòng)物和植物品種的
方法

生產(chǎn)方法　　　　　　

ｄ．疾病的論斷和治療

５．根據(jù)《藥品包裝、
上通用名與商品名用字

標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
的比例不得小于（　　

》（暫行），藥品標(biāo)簽
　　　

）

ａ．１︰１　　　　　
　　　　　　�。洌�

ｂ．１︰２　　　　　
︰４

　　　�。悖暴U３　

６．中藥材包裝上，必須注明（　　　　�。�

ａ．品名、產(chǎn)地、日期
名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、

、調(diào)出單位，質(zhì)量合格
發(fā)往單位

標(biāo)志　　　�。猓∑�

ｃ．　品名、產(chǎn)地、日
　　　　　　　　　　
位、質(zhì)量等級(jí)

期、質(zhì)量等級(jí)　　　　
　　　　　　　　ｄ．

　　　　　　　　　　
　品名、日期、調(diào)出單

７．《醫(yī)療用毒性藥品
的生產(chǎn)記錄，保存幾年

管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)
備查（　　　　�。�

毒性藥品必須建立完整

ａ．２年　　　　　　
　　　　　　　　　ｃ
�。洌　。赌�

　　　　　　　　�。�
．　�。的辍　　　　�

．　�。衬辍　　　　�
　　　　　　　　　　

８．醫(yī)療單位調(diào)配毒性

藥品，每次處方劑量不

得超過（　　　　�。�

ａ．２日劑量　　　　
．　�。踩諛O量　　　

　　�。猓　。橙談�
　　　　�。洌　。�

量　　　　　　　�。�
日極量

９．ｇａｐ的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（　　　　�。�

ａ．保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)
　　ｂ．　　保證藥材

定、可控　　　　　　
的質(zhì)量和療效

ｃ．　保證藥材安全有
藥材安全有效、質(zhì)量穩(wěn)

效　　　　　　　　　
定

　　　�。洌　”ＷC

１０．對(duì)擅自仿制和生
　　　　）

產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥

品監(jiān)督管理部門以（　

ａ．生產(chǎn)劣藥依法論處
藥品論處ｄ．　　生產(chǎn)

ｂ．　　生產(chǎn)假藥依法
假、劣藥論處

論處ｃ．　　無證生產(chǎn)

１１．藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的首要條件是（　　　　�。�

ａ．制藥企業(yè)必須通過
　　　�。猓　≈扑�

ｉｓｏ９００２認(rèn)證　
企業(yè)必須通過ｇｎｐ認(rèn)

　　　　　　　　　　
證

ｃ．　制藥企業(yè)必須通
　　　　　　　　　ｄ

過ｇｓｐ認(rèn)證　　　　
．　　制藥企業(yè)必須通

　　　　　　　　　　
過ｗｈｏ�。纾恚鹫J(rèn)證

１２．ｉｓｏ９０００︰２０００有效性定義是指（　　　　　）

ａ．完成組織活動(dòng)的程
劃結(jié)果的程度

度　　　　　　　　　

　　�。猓　∵_(dá)到策

ｃ．　完成策劃的活動(dòng)
到的效果與所使用的資

和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
源之間的程度

　　　　�。洌　∵_(dá)

１３．藥品銷售實(shí)行（　　　　　）

ａ．明碼標(biāo)價(jià)　　　　
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　
　　　　　�。悖　�
　�。洌　」_議價(jià)

　�。猓　∝浾鎯r(jià)實(shí)
自由定價(jià)　　　　　　

１４．藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)

部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決

權(quán)的是（　　　　�。�

ａ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)
　�。悖　≠|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

人　　　　�。猓　�
組織　　　　　　�。�

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人　　　
．　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

１５．《藥品管理法》
的單位或個(gè)人

的適用范圍是在中國境

內(nèi)從事（　　　　　）

ａ．藥品研制、生產(chǎn)、
�。猓　∷幤费兄�、

經(jīng)營、使用、廣告　　
經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)

　　　　　　　　　　
督　

ｃ．　藥品研制、生產(chǎn)
　�。洌∷幤费兄�、

、經(jīng)營、使用、監(jiān)督　
生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢

　　　　　　　　　　
驗(yàn)

１６．《中華人民共和
業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立

國藥品管理法實(shí)施條例
不超過５年的監(jiān)測(cè)期，

》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企
是

為了（　　　　　）

ａ．保護(hù)新藥研制者的
　�。猓　”Ｗo(hù)公眾

知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求　　　　
健康的要求

ｃ．　保護(hù)藥品生產(chǎn)企
ｄ．　　保護(hù)消費(fèi)者的

業(yè)合法權(quán)益的要求　　
合法權(quán)益

１７．負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（　　　　�。�

ａ．ｓｆｄａ　　　　
ｃ．　　省級(jí)藥品監(jiān)督

　　　�。猓　。妫�
管理部門　　　　　　

ａ　　　　　　　　　
ｄ．　　衛(wèi)生部

１８．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的（　　　�。�

ａ．合法登記的法人機(jī)
．　　持有新藥證書的

構(gòu)　　　　　　　　　
新藥研究課題負(fù)責(zé)人　

　　　　　　　　�。�
　

ｃ．　持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文
　辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事

號(hào)的機(jī)構(gòu)　　　　　　
務(wù)的人員

　　　　　　　ｄ．　

１９．藥包材須經(jīng)藥品
可生產(chǎn)

監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲

得（　　　　�。┖蠓�

ａ．藥包材生產(chǎn)許可證
　　�。猓幇淖�(cè)

　　　　　　　　　　
證書

ｃ．　藥包材生產(chǎn)企業(yè)
ｄ．藥包材批準(zhǔn)文號(hào)

許可證　　　　　　　

２０．首次進(jìn)口的藥包
包裝材料注冊(cè)證書》

材，需取得（　　　　

�。┖税l(fā)的《進(jìn)口藥品

ａ．省級(jí)藥監(jiān)部門　　
　　　　　ｃ．　　國
質(zhì)檢部門

　　　　　　　　�。�
家藥監(jiān)部門　　　　　

．省級(jí)質(zhì)檢部門　　　
　　　　　ｄ．　國家

２１．《精神藥品管理
（　　　　　）

辦法》規(guī)定，精神藥品

的處方必須載明患者的

ａ．姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、住址

ｂ．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法

ｃ．姓名、藥品名稱、劑量、用法

ｄ．姓名、年齡、門診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、地址

２２．《戒毒藥品管理
的部門是（　　　　　

辦法》規(guī)定，主管全國
）

戒毒藥品監(jiān)督管理工作

ａ．衛(wèi)生部　　　　　
品監(jiān)督管理部門　　　

　　�。猓膊俊　�
　　　　　ｄ．國家中

　　　　�。悖畤宜�
醫(yī)藥管理局

２３．中藥是指在中醫(yī)
（　　　　　）

基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防

病治病的藥物，它包括

ａ．中藥材、中藥飲片
飲片、民族藥

、中成藥　　　　　　

　�。猓兴幉�、中藥

ｃ．中藥材、中成藥、
藥飲片、中成藥、民族

民族藥　　　　　　　
藥

　　�。洌兴幉�、中

２４．中藥材指紋圖譜
段得到的能夠標(biāo)示（　

系指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理
�。�

后，采用一定的分析手

ａ．該中藥材共有峰的
材特性的圖譜

圖譜　　　　　　　　

　　　　�。猓撝兴�

ｃ．該中藥材特性的共
織結(jié)構(gòu)的圖譜

有峰圖譜　　　　　　

　　　ｄ．該中藥材組

２５．科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（　　　　�。�

ａ．安全、有效、穩(wěn)定
有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)

、可控　　　　　　　

　　　　�。猓踩�、

ｃ．安全、有效、經(jīng)濟(jì)
有效、可控、均一

、可控　　　　　　　

　　　　�。洌踩�、

２６．藥品生產(chǎn)企業(yè)主
　�。�

管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量

管理的負(fù)責(zé)人（　　　

ａ．具有高等教育或相
相當(dāng)學(xué)歷

當(dāng)學(xué)歷　　　　　�。�

．具有管理專業(yè)教育或

ｃ．　　　具有醫(yī)藥或
藥或相關(guān)專業(yè)大專以上

相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷　　　
學(xué)歷

　　　　　ｄ．具有醫(yī)

２７．供角膜創(chuàng)傷或手
）

術(shù)用滴眼劑的配制和灌

裝適用于（　　　　　

ａ．１００級(jí)潔凈廠房
級(jí)潔凈廠房ｄ．３００

ｂ．１００００級(jí)潔凈
０００級(jí)潔凈廠房

廠房ｃ．１０００００

２８．藥品生產(chǎn)企業(yè)中
　　　�。�

潔凈室（區(qū)）的溫度和

相對(duì)濕度應(yīng)控制在（　

ａ．溫度１８～２４℃，相對(duì)濕度４５%～６５%

ｂ．溫度１８～２６℃，相對(duì)濕度４５%～６５%

ｃ．溫度１８～２４℃，相對(duì)濕度４５%～７５%

ｄ．溫度１８～２６℃，相對(duì)濕度４５%～７５%

２９．藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（　　　　�。�

ａ．對(duì)內(nèi)對(duì)外批發(fā)部門
ｃ．經(jīng)營管理核心　　

　　　　　�。猓锪�
　　　　　ｄ．銷售部

機(jī)構(gòu)　　　　　　　　
門

３０．從本質(zhì)來看，藥品市場(chǎng)營銷的含義是（　　　　�。�

ａ．藥品銷售　　　　
　�。悖幤方灰谆顒�(dòng)
化過程

　　　　�。猓幤吠�
　　　　　　　　　　

銷　　　　　　　　　
　�。洌幤贩⻊�(wù)具體

四．不定項(xiàng)選擇題（每小題３分，共３０分）

１．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（　　　　�。�

ａ．基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥
預(yù)防用藥

目錄中的藥品　　　　

　　　　　　　�。猓�

ｃ．壟斷經(jīng)營的特殊藥品　　　　�。洌匾睦夏暧盟�

ｅ．必要的兒科用藥

２．原料藥的生產(chǎn)包括（　　　　�。�

ａ．生藥的加工制造　
　　　　　　　　ｃ．

　　　　　�。猓幱�
藥用輔料的制造

無機(jī)元素的加工制造　

ｄ．藥用有機(jī)化合物的
的加工制造

制造　　　　　　　　

　ｅ．藥用無機(jī)化合物

３．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是（　　　　�。�

ａ．種質(zhì)不清　　　　
范　　　　　　　�。�

　　　　　　　　�。�
．農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)

．種植、加工技術(shù)不規(guī)

ｄ．中藥材質(zhì)量低劣、
源破壞嚴(yán)重

抽檢不合格率高　　　

　　　　　ｅ．野生資

４．下列屬于麻醉藥品的是（　　　　�。�

ａ．阿片　　　　　　
ｃ．咖啡因　　　　　

　　�。猓姿峥煽ㄒ�
ｄ．麻黃素　　　　　

　　　　　　　　　　
�。澹咛驵�

５．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（　　　　�。�

ａ．藥品名稱　　　　
　　�。洌梅ㄓ昧俊�

　　ｂ．規(guī)格　　　　
　　　　　　　　�。�

　　　�。悖m應(yīng)癥　
．生產(chǎn)批號(hào)

６．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（　　　　�。�

ａ．可疑藥品不良反應(yīng)
�。悖f明書已載明的

　　　�。猓梢蓢�(yán)重
不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)　　　　

ｄ．新的藥品不良反應(yīng)

　　　　ｅ．超劑量服

用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)

７．藥品監(jiān)督管理部門
�。�

有權(quán)依法對(duì)藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營（　　　　

ａ．進(jìn)行監(jiān)督檢查　　
�。悖扇〔榉狻⒖垩�

　　　�。猓畬�(duì)藥品質(zhì)
的行政強(qiáng)制措施

量抽查檢驗(yàn)　　　　　

ｄ．采取限制人身自由
出行政處罰決定

的行政拘留　　　　　

　　　　　　�。澹�

８．下列論述正確的是（　　　　　）

ａ．戒毒治療藥品按處方藥管理

ｂ．戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理

ｃ．第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買

ｄ．生產(chǎn)戒毒藥品須由
證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)

國家藥品管理部門指定
進(jìn)行

的已取得《藥品ｇｍｐ

ｅ．醫(yī)療單位使用放射
門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放

性藥品，須經(jīng)所在地省
射性藥品使用許可證》

級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部

９．《中藥品種保護(hù)條
）

例》適用于中國境內(nèi)生

產(chǎn)制造的（　　　　　

ａ．中藥材　　　　　
　　　　　　　　　　
．中成藥

�。猓兴庯嬈　　�
　　　　　　　　　ｃ

ｄ．天然藥物的提取物
人工制品

及其制劑　　　　　　

　　　　　�。澹兴�

１０．影響確定藥品市場(chǎng)的因素有（　　　　�。�

ａ．疾病發(fā)生率　　　
　　　　　�。洌帋�

　　ｂ．政府有關(guān)政策
　　　　　　　�。澹�

　　　　　　ｃ．醫(yī)師
顧客

五．簡答題（共２０分）

１．說明藥品監(jiān)督管理的主要職能有那幾方面？（６分）

２．簡述中藥保護(hù)品種
６分）

的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)

品種應(yīng)具備的條件。（

３．怎樣理解“藥品的

質(zhì)量特性”和“藥品是

特殊商品”？（８分）

六．論述題（共３０分）

１．闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的演變。（９分）

２．論述藥品市場(chǎng)供求關(guān)系變化的特點(diǎn)。（９分）

３．請(qǐng)闡述我國現(xiàn)行的
。（１２分）

藥品價(jià)格機(jī)制及其管理

原則，并談?wù)勀愕目捶?br>

醫(yī)學(xué)全在線

...

文章錄入：凌云責(zé)任編輯：凌云

上一篇文章：江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年生理學(xué)（碩士）

下一篇文章：江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年中藥藥劑學(xué)（碩士）

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