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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令
2015年 第4號(hào)
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法
第一章總 則
第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。
第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)
第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一)在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
�。ǘ�)申請(qǐng)前三年內(nèi)無(wú)被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。
申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
第六條申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ�)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份；
（五)復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一式一份；
�。�)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；
�。ㄆ�)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品非申請(qǐng)人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理，申請(qǐng)人無(wú)需提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)復(fù)印件。
第七條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
（二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
（三)《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；
（四)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式一份；
�。ㄎ�)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；
�。�)所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；
（七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
�。ò�)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)一式一份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章)。
提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
第八條申請(qǐng)第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；
�。ㄋ�)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；
�。ㄎ�)所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；
�。�)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；
（七)菌（毒、蟲(chóng))種合法來(lái)源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章)一式一份。
提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
第九條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
（一)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；
（二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份；
�。ㄋ�)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式二份；
（五)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；
�。�)所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)原始記錄復(fù)印件及自檢報(bào)告一式二份；
（七)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
�。ò�)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)一式二份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章)。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，將審查意見(jiàn)和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
第十條申請(qǐng)第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理。
實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理的獸藥品種目錄及比對(duì)試驗(yàn)的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。
第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對(duì)試驗(yàn)品種目錄的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交下列資料：
�。ㄒ�)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；
�。ǘ�)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
�。ㄈ�)《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份；
�。ㄋ�)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；
�。ㄎ�)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；
�。�)《現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》一式二份。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，組織現(xiàn)場(chǎng)核查；核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)自資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)完成之日起10個(gè)工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見(jiàn)、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及全部申請(qǐng)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
